به گزارش مهر؛ امیرحسین حاجی میری، گفت: اطلاعات فرآورده‌های دارویی که دچار نقص کیفی هستند، از مسیرهای مختلف به سازمان غذا و دارو می‌رسد که ممکن است به دنبال بروز یک عارضه جانبی باشد، نقصی که منجر به یک ملاحظه بالینی باشد یا نقصی که به هر شکل در یک ملاحظه فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی فرآورده بروز کرده است.

وی افزود: ماهیت دارو، فرآورده‌ای است که به دنبال آن ممکن است عارضه جانبی اتفاق بیافتد. این دلایل می‌تواند ریشه در محل تولید، مسیر توزیع در نقطه مصرف یا به شکل استفاده بستگی داشته باشد. در بسیاری موارد پیگیری کرده ایم نتیجه‌اش این بوده که درست استفاده نشده است. ممکن است در نقطه مصرف برای آن اتفاقی رقم خورده است. در بسیاری موارد دیگر در محل تولید ملاحظاتی وجود داشته است.

حاجی میری ادامه داد: ما کشوری با تنوع جغرافیایی و اقلیمی متنوع هستیم، فرآورده‌هایی که تولید می‌شوند، یک روز سال ممکن است در دمای ۵۰ درجه سانتیگراد جنوب کشور، در دمای منفی شمال غرب کشور باشند.

وی افزود: ذاتاً دارو فرآورده ای با حساسیت‌های خودش است، نقش حاکمیتی سازمان غذا و دارو، نظارت است. در تمام دنیا سازوکاری برای گزارش درست گیرنده‌های سازمان غذا و دارو باید وجود داشته باشد.

کانال‌های درستی برای دریافت گزارش‌ها نداریم

حاجی میری گفت: یکی از دغدغه‌های مهم من در اداره بازرسی فنی و نظارت این است که کانال‌های درستی برای دریافت گزارش‌های مربوط به نقایص کیفی نداریم. کانال‌های راحتی نداریم و متعدد در شبکه‌های مجازی و سوشال مدیا گزارش‌هایی را برای ما می‌فرستند و در گروهی فوروارد می‌شود، مثلاً فلان دارو را گرفتم چنین مشکلی داشت.

وی افزود: یکی از دغدغه‌های مهم ما این است که ساز و کار درستی در این خصوص نیست و اگر اینها به ما نرسد کاری نمی‌توانیم انجام دهیم. در همه دنیا فرآورده‌هایی داریم ممکن است نقصی داشته باشند، این نقص ممکن است در قالب شکایت یا اعلام به سازمان غذا و دارو می‌رسد. سازمان غذا و دارو در یک رویه مشخصی اینها را پیگیری می‌کند یا باید به نسخه مصرف اطلاعیه و آموزش بدهیم یا در نقطه تولید ملاحظه‌ای اتفاق بیافتد. معمولاً جز مواردی که تحت جدی و محرزی وجود ندارد فراخوانی فرآورده از بازاریابی ریکال را انجام نمی‌دهیم. ریکال برای زمانی است که اجازه استمهال نداریم و نباید حتی یک لحظه از فرایند را متوقف نگه داشت چون یک بیمار بالقوه تحت خطر است و همین الان باید از تمام ارکان اجرایی استفاده کرد و اطلاع رسانی به تمام مراکز درمانی شود که این شماره سری ساخت این محصول از این شرکت حتی یک عدد هم استفاده نشود.

حاجی میری ادامه داد: آنچه به سازمان غذا و دارو می‌رسد طبق سازوکاری که الان تعریف شده در چابک‌ترین زمان ممکن به یک اقدام اجرایی تبدیل می‌شود، ممکن است از هر ۵۰ مورد یک مورد منجر به توقف فروش فرآورده یا جمع آوری از بازار می‌شود. بقیه مواردی برای پیگیری است، پیگیری هم سطوح مختلف دارند. ممکن است شرکت با توضیحاتی سازمان غذا و دارو را متقاعد کند که شرایط تحت کنترل است.

سرپرست اداره بازرسی فنی و نظارت اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو تأکید کرد: هرجایی که ریسک بالقوه‌ای برای بیمار مصرف کننده دارو وجود دارد، هیچ نهاد تنظیم گر مقررات دارو مثل سازمان غذا و داروی ایران یا هر کشور دیگری لحظه‌ای ریسک نمی‌کند، ساده‌ترین کار این است که جلوی توزیع فرآورده را بگیریم و بررسی‌ها را انجام بدهیم. این موضوع بسیار مرسوم است و فرآورده‌هایی که از بازار فراخوانی می‌شوند اکثراً دوباره به بازار بر می‌گردد و اصطلاحاً ریسک قابل تحمل تلقی می‌شود. جزو اولویت‌های سازمان غذا و دارو است که ساز و کار دریافت گزارش را قوی کند.

وی افزود: به عنوان کسی که در مسند مسئولیت این موضوع هستم به اطرافیان خودم می گویم اگر نیت ما درست شدن و حل یک مشکل کیفی و محافظت از بیمار بالقوه است رویکردمان نباید این باشد در گروهی که چند میلیون نفر هستند نگرانی القا شود که مثلاً فلان دارو را گرفته ام ببینید به چه صورت است! این اقدام منجر به یک کار اصلاحی نیست فقط دل یک سری افراد را خالی می‌کند.

نقش نظارتی سازمان غذا و دارو

حاجی میری ادامه داد: نقش سازمان غذا و دارو در دو موضوع بسیار مهم است؛ یک شفاف کردن، تمام فراخوان‌های فوریتی در سریع‌ترین زمان ممکن باید اطلاع رسانی شود بدون هیچ ملاحظه‌ای. به هر دلیل بگویم این داروی تولید شده توسط شماست پس به جای امروز، فردا اعلام شود. به این شکل نباشد، بارها این دیالوگ برقرار است و شرکت‌ها می‌گویند ممکن است این را فراخوان عمومی نکنید. امکان پذیر نیست چون یک بیمار در این فراخوان غیر عمومی به هر دلیلی ممکن است اطلاعات به او نرسد. ساز و کار تیتک در سازمان غذا و دارو که یک رویه پیگیری و پایش نقطه‌ای به حساب می‌آید. عده‌ای می‌گویند در تیتک مشخص است دارو کجا است، پس از همان جا فقط جمع آوری کنید ولی رویکرد سازمان در راستای تحقق حکمرانی خوب این است که باید شفاف باشد، بدون تعارف جایی که ریسک بیمار است هیچ‌گونه ملاحظه و مماشاتی نداریم. موضوع دوم هم فرایند بهتر کردن پاسخگویی است.

رویه دریافت گزارش‌ها

وی در پاسخ به این سوال که رویه دریافت گزارش‌ها در تمام دنیا مشکل دارد یا فقط کشور ما به این شکل است، گفت: اصطلاحی است که گفته می‌شود از هر یک موردی که به شما می‌رسد و اقدامی باید انجام بدهید حداقل ۱۰ مورد بوده که به شما نرسیده است. این پیغام مهمی است. هر یک قدمی در راستای اینکه ۱۰ موردی که به ما نرسیده، بتوانیم به سیستم خودمان وارد کنیم اقدامی است که باید سازمان انجام بدهد. در همه دنیا همین موضوع است؛ دیکشن یا ردیابی یکی از پیچیده‌ترین کارها است. رگولاتورهای مختلف جهان اقداماتی انجام داده‌اند، از فناوری استفاده و بستر را ساده سازی کرده‌اند. این‌طور نیست سازمان غذا دارو برای این موضوع بستری ندارد ولی به عنوان یک استفاده کننده از این بستر می گویم باید اپلیکیشنی نصب کنیم به پخش مراجعه کنیم که بگوییم شربت فلان مشکل را دارد. چند نفر چنین کاری را می‌کنند، چه سطحی از مسئولیت پذیری از جامعه داریم که الزاماً مسئولیت شأن نیست. در همه دنیا هم است. تمام موارد رگولاتورهای سطح یک دنیا مثل ایالات متحده، اتحادیه اروپا را هم ببینید آنها هم در این موضوع مشکل دارند ولی تعداد زیادی کانال ارتباطی راحت درست کرده اند که با یک کلیک ساده بتوانند اطلاعات را وارد کنند یا با یک خط تلفنی که همیشه در دسترس است، مشکل را اطلاع بدهید و موضوع ثبت و پیگیری شود.

سازمان تدارک غذا و دارو!

حاجی میری افزود: سازمان غذا و داروی ایران اگر بخواهد سازمان غذا و دارو باشد نه سازمان تدارک غذا و دارو مهم‌ترین کارش نظارت است. سازمان غذا و دارو در همه جای دنیا مسئول نظارت، پایش و صدور پروانه است. هر فعالیتی ورای این موضوع که سازمان غذا و دارو بسیار درگیر آن است. بحث‌های زنجیره تأمین، تأمین دارو، جلوگیری از کمبود، ارز و…، سازمان را از مسئولیت اصلی خودش غافل می‌کند.

وی ادامه داد: از اولین روزی که دانشجویی داروسازی بودم در این ۱۹ سال احساسم بر این است که خیلی بهتر و کارآمدتر نیستیم. شاید در دوره دانشجویی من، مراکز درمانی راحت‌تر گزارش می‌دادند. آن زمان نه اینترنت، نه سایت و نه موبایلی بود ولی کاغذهایی بود که کار خودش را می‌کرد الان ۱۰۰ برابر از نظر ابزاری دست ما بازتر است ولی از نظر آن چیزی که دریافت می‌شود به نظر خیلی جای کار دارد.

مبدا داروهای ریکال

حاجی میری در پاسخ به این سوال که ریکال‌هایی که اتفاق می‌افتد بیشتر از سمت داروهای وارداتی بوده یا داروهایی داخلی، گفت: از نظر آماری ریکال الزاماً معنادار نیست به خاطر اینکه ریکال یک اتفاق بعد از یک سری فرایند پایشی است، ممکن است بسیاری از فرآورده‌ها در نظام نظارتی مثل آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو به بازار اصلاً عرضه نشده، ریکال زمانی است که عرضه شده و مجبور به جمع آوری می‌شویم. بنابراین اگر سوال شما نقطه ریکال است پاسخ من این است که معنادار نیست که آیا تولید داخل بیشتر بوده یا وارداتی ولی به طور کلی هرگاه تأمین دارو را از مسیرهایی که در شرایط رگولاتوری ما راحت‌تر است، مجبوریم مفهومی به اسم دسترسی به دارو را برنامه‌ریزی کنیم و بعضی اوقات به قید فوریت مجبوراً مفهومی به اسم کیفیت تحت تأثیر قرار می‌گیرد.

مشکلات داروهای فوریتی

وی در همین راستا تاکید کرد: داروهای فوریتی در کشور ما طبق ضوابط باید در سریع‌ترین زمان ممکن خللی را پُر کنند، چرا که بیمار امروز به دارویی نیاز دارد که در کشور وجود ندارد. نظام نظارتی ما برای فرآورده‌های فوریتی مراحل کمتری دارد، در نتیجه یک نهاد ناظر ریسک بیشتری را به جان می خرد، وقتی یک فرآورده فوریتی وارد می‌کند. در تمام دنیا فراورده‌های فوریتی تعریفی دارند، سازمان جهانی بهداشت برای این موضوع تعاریفی دارد ولی به طور مشخص می‌گوید این باید آخرین راه باشد نه به عنوان روش روتین. در کشور ما در سال‌های اخیر استفاده از داروهای فوریتی بسیار زیاد شده است. خوشبختانه مواردی که به جمع آوری از بازار برسد کم هستند ولی مواردی که قبل از ورود به بازار، بار بسیار زیاد ستادی روی دوش سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع ایجاد کرده که خیال راحت شود که این دارو درست وارد بازار می‌شود از این موضوع نظام دارویی ما تحت تأثیر بوده است.

حاجی میری ادامه داد: آمار دقیقی از بقیه کشورها ندارم ولی کار خودمان را با خودمان در زمان‌های مختلف مقایسه می‌کنم حجم زیادی از انرژی رگولاتور ایران را مواردی می‌گیرد که فوریتی است. اگر به شکلی ساز و کارهای دسترسی ما طراحی شوند که داروهای ثبتی و اصولی در بازار موجود بودند طبیعتاً نیازی به موارد فوریتی نداشتیم که بگوییم بار زیادی ستادی را برای مدیریت و حصول اطمینان اثربخشی فراورده‌های دارویی صرف می‌شود.