به گفته وی، در واقع حضور آنتی بادی های IgG و IgM نشانه ای از تماس فرد با ویروس کرونا و درگیری سیستم ایمنی علیه آن است. تولید آنتی بادی علیه ویروس به منظور دفاع و جلوگیری از گسترش آن در بدن رخ می دهد. با توجه به اینکه یکی از ویژگی های شناخته شده آنتی بادی ها اختصاصیت آنها است، بنابراین حضور آنتی بادی ها علیه ویروس کرونا در بدن فرد کاملا اختصاصی بوده و  در نتیجه ابزار قابل اعتمادی برای مصارف تشخیصی تلقی می شوند.

 

شعبانی ادامه داد: با وجود اختصاصی بودن آنتی بادی های تولید شده علیه آنتی ژن های ویروس که در تست های سرولوژی توسط کیت های تولید شده شناسایی می شود، زمانی می توانیم به طور قطعی بگوییم که فرد بیمار دچار کووید ۱۹ است که علائم بالینی همچون تب، سرفه، تنگی نفس، خستگی، از بین رفتن حس بویایی وجود داشته باشد.

 

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تاکید کرد: بنابراین برای تشخیص قطعی این بیماری علاوه بر علائم بالینی، نیاز است که ابزارهایی مانند سی تی اسکن ریه، آزمایش های مولکولی و تست های تشخیصی استفاده شود.

 

افزایش حساسیت تستهای تشخیصی کرونا

وی با بیان اینکه در تست های مولکولی ما به دنبال حضور یا عدم حضور ژن های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ هستیم، بیان کرد: با توجه به اینکه آزمایش های مولکولی نمی توانند با دقت صد در صد وجود ویروس کووید ۱۹ در بدن افراد را مشخص کنند، کیتهای سرولوژی الایزا را به تولید رساندیم تا بتوان حساسیت تست های تشخیصی را افزایش داد.

 

وی افزود: در تست های مولکولی ۳۰ درصد جواب منفی کاذب مشاهده شده است، از این رو نیاز است موارد منفی تست های مولکولی را در نظر گرفته و با کمک روش های دیگری همچون سرولوژی این بیماران مورد بررسی قرار بگیرند.

 

شعبانی خاطر نشان کرد: در فرایند تایید کیت سرولوژی تولید شده روی نمونه های مختلف بیماران بستری، بهبود یافته، پرسنل کادر درمان و نمونه های نرمال، تست های مختلفی انجام شد. در این خصوص نمونه های نرمال که سالهای قبل و پیش از شیوع کرونا جمع آوری شده بودند، تایید کننده اختصاصی بودن کیت سرولوژی به شمار می روند.

 

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به  حساسیت بالای این کیتها در این شرکت دانش بنیان گفت: ویژگی این کیت ها برابر با ۹۸ و ۹۷درصد به ترتیب برای کیت IgG و IgM است.

 

تخمین دقیق تر از آلودگی با کرونا

به گفته وی، ‏‎با بهره گیری از کیت های جدید سرولوژی می توان سابقه برخورد افراد جامعه و نحوه پاسخ های سیستم ایمنی افراد به ویروس کرونا را مورد بررسی و پایش قرار داد. بنابراین تخمین بهتری از درصد افراد آلوده به ویروس قابل محاسبه خواهد بود.  این کیت های جدید بر پایه آنتی بادی ها بوده و مشخص می کند که آیا آنتی بادی بر علیه این ویروس در بدن فرد به وجود آمده است یا خیر که این خود بیانگر سابقه برخورد فرد با ویروس از یک هفته تا ماهها قبل از زمان ازمایش است. 

 

 

مجوز فروش در اتحادیه اروپا

شعبانی با بیان اینکه در جوامع بین المللی موضوع مورد بحث در خصوص کیتهای «ایمونواسی» در حال پیگیری است، اضافه کرد: در حال حاضر ۲۹ شرکت در سرتاسر دنیا موفق به تولید کیت های الایزا برای شناسایی آنتی بادی های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ شده اند که این شرکت دانش بنیان جز معدود شرکت های دارای مجوز CE-IVD برای کیت های مذکور است و اجازه فروش این کیت ها را در اتحادیه اروپا دارد. کیت های تولیدی این شرکت از حساسیت و اختصاصیت بالایی در سنجش این آنتی بادی های اختصاصی ویروس کرونا دارند.

 

وی عنوان کرد: بر همین اساس کیتهای سرولوژی را به عنوان ابزار کمک تشخیصی حضور یا عدم حضور آنتی بادی ضد ویروس در بدن افرد به تولید رساندیم. شواهدی وجود دارد که ارتباطی بین حضور آنتی بادی ها و ایمن بودن افراد وجود دارد که نیازمند مطالعات بیشتری است.

 

به گفته سرپرست تولید کیتهای تشخیص کرونا در این شرکت دانش بنیان، افرادی که در زمان گذشته علایمی مرتبط با کووید-۱۹ داشته اند اما بیماری در آنها تایید نشده است را نمی توان با تست های مولکولی تشخیص بدهیم که به این بیماری مبتلا شده اند یا خیر، اما با کیتهای سرولوژی امکان تایید آلودگی و بیماری قبلی وجود دارد. 

 

شعبانی تاکید کرد: یکی از کاربردهای کیت های سرلوژی تولید شده بررسی حضور آنتی بادی های اختصاصی در سرم افراد بهبود یافته به منظور استفاده در پلاسماتراپی  است. 

 

وی تاکید کرد: با توجه به اینکه واکسنی برای این بیماری هنوز ساخته نشده به نظر می رسد این آنتی بادی های استخراج شده از سرم افراد بهبود یافته می تواند تا زمان ساخت و در دسترس بودن واکسن، برای نجات جان بیماران بدحال کاربرد کلیدی داشته باشد.

 

ظرفیت تولید و صادرات کیتهای سرولوژی ایرانی

شعبانی با بیان اینکه این شرکت دانش بنیان امکان تولید بیش از ۱۲۰ هزار کیت در ماه را دارد، بیان کرد: در هر کیت الایزا می توان از ۹۴ نفر تست کرونا گرفت؛ این میزان یعنی نزدیک به یازده میلیون تست در ماه.

 

وی با بیان اینکه ۷۵ دقیقه زمان لازم است که با این کیت، وجود آنتی بادی کرونا در سرم فرد مشخص شود، بیان کرد: این کیتها اکنون مجوز CE اروپا را دارد و منتظر مجوزهای داخلی برای اجازه صادرات به کشورهای اروپا هستیم. هم اکنون درخواست هایی از کشورهای مختلف مانند اسپانیا، آلمان، فرانسه، ایتالیا، لهستان، ... و کشورهای همسایه مانند ترکیه، عراق و افغانستان داریم.

 

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به اینکه در صورت تامین نیاز کشور می توانیم آن را به کشورهای اروپایی صادر کنیم، بیان کرد: نحوه توزیع این کیتها در کشور در دست وزارت بهداشت است؛ در واقع وزارت بهداشت بعد از این شرایط تعیین می کند که چطور و به چه مراکزی بر اساس چه پروتکلی کیتها را توزیع کنیم.

 

برنامه برای تولید کیتهای جدید 

وی خاطر نشان کرد: با توجه به تولید کیت های مولکولی توسط یکی از تیم های فناور که موفق به تولید تجاری کیت های تشخیص مولکولی ویروس عامل کووید -۱۹ شد و خوشبختانه مجوزهای لازم برای تولید و فروش در کشور را دریافت کرد و همچنین تولید کیت های سرولوژی الیزا در ادامه قطعا برنامه ای برای تولید کیتهای جدید با روش های متعدد برای استفاده در حیطه های مختلف مرتبط با کرونا داریم. 

 

شایعات فضای مجازی در تشخیص بیماری کرونا 

شعبانی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه شایعاتی در خصوص عدم کیفیت کیتهای ایرانی و چینی منتشر شده که کرونای بسیاری از افراد را تشخیص نداده توضیح داد: این موضوع در خصوص کیت تشخیص سریع چینی بوده که توسط برخی شرکتهای غیر مرتبط به تولید می رسید؛ این کیت در انگلستان و جمهوری چک برگشت خورد زیرا پس از استعلام نشان داده شد که کیتهای چینی به صورت دقیق نمی توانند افرادی که مبتلا به ویروس بوده اند را تشخیص دهد.

 

به گفته وی، این کیتها ۲۰ تا ۳۰ درصد موارد را تشخیص می داد که در ایران این کیت ها وارد نشده است. این کیت ها از حساسیت بالایی برخوردار نیستند و از نظر کیفیت نامعتبرند.

 

به گزارش مهر، خط تولید این شرکت دانش بنیان مستقر در یک شتابدهنده در فروردین ماه راه اندازی و افتتاح شد و اکنون در حال تولید انبوه است.